O antirretroviral dolutegravir está sob investigação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por suspeita de ocorrência de problemas em fetos de mulheres que tomavam o remédio no momento da concepção. O trabalho é conduzido pela Gerência de Farmacovigilância.
A investigação no Brasil acontece em paralelo à divulgação, por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS), de nota que alerta para “potencial questão de segurança” relacionada a defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que utilizavam o dolutegravir quando engravidaram. O remédio é usado no tratamento do HIV.
De acordo com o comunicado da OMS, o problema foi identificado a partir de uma análise de estudo observacional em andamento em Botsuana, que encontrou quatro casos de defeitos do tubo neural entre 426 mulheres que engravidaram enquanto tomavam o antirretroviral.
Dados preliminares sugerem que o risco surge da exposição da mulher ao dolutegravir no momento da concepção, e não durante a gravidez.
Testes
O fabricante ViiV Healthcare informou que o medicamento foi testado em um pacote completo de estudos toxicológicos reprodutivos, incluindo estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, nos quais a dose foi administrada durante período crítico para ocorrência de defeitos do tubo neural. Não houve evidência de resultados adversos.
O monitoramento em Botsuana, segundo a OMS, está em curso para outras mulheres grávidas que foram expostas ao remédio no momento da concepção. Os desfechos serão acompanhados ao longo dos próximos nove meses (maio de 2018 a fevereiro de 2019) e os resultados deverão ser conhecidos em seguida.
Enquanto isso, a entidade aconselha que os países e ministérios sigam as Diretrizes Consolidadas de Terapia Anti-retroviral da OMS de 2016 e considerem o seguinte:
– mulheres grávidas que estão tomando dolutegravir não devem interromper a terapia antirretroviral e devem falar com seu médico para orientação adicional.
– a terapia antirretroviral para mulheres em idade fértil, incluindo mulheres grávidas, deve basear-se em medicamentos para os quais estejam disponíveis dados de eficácia e segurança adequados; um regime à base de efavirenz é um regime de primeira linha seguro e eficaz.
– se outros antirretrovirais de primeira linha não puderem ser usados em mulheres em idade fértil, o dolutegravir pode ser considerado nos casos em que a contracepção consistente possa ser assegurada.
– os programas devem continuar fortalecendo a farmacovigilância, incluindo o monitoramento dos desfechos dos nascimentos.
Entenda
O tubo neural é a base da medula espinhal, do cérebro, do osso e dos tecidos que o rodeiam. Os defeitos acontecem quando o local não se forma completamente. A formação, nesse caso, se dá até o 28º dia após a concepção.
Defeitos do tubo neural podem estar relacionados à deficiência de folato, ao uso de outros medicamentos ou ao histórico familiar. A OMS recomenda que as mulheres tomem suplementos diários de ácido fólico antes da concepção e durante a gravidez para ajudar a prevenir esse tipo de problema.
