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No Brasil, a doença é endêmica na região amazônica, onde ocorrem mais de 90% dos casos.

O tratamento da malária depende do tipo de parasita, da gravidade da infecção e da resistência aos medicamentos disponíveis. Um dos fármacos mais utilizados é a primaquina, que tem ação contra as formas latentes do Plasmodium vivax e do Plasmodium ovale, que podem permanecer no fígado e causar recaídas da doença.

A primaquina é um medicamento antigo, descoberto na década de 1940, mas ainda não há substitutos eficazes para ele. No entanto, a sua produção e distribuição enfrentam diversos desafios, como a escassez de matéria-prima, a falta de interesse da indústria farmacêutica e as exigências regulatórias.

Nesse cenário, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) se destaca como um dos principais produtores de primaquina no mundo. A instituição é referência na fabricação das doses de 5 mg e 15 mg do medicamento, reconhecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como produtos de referência.

Isso significa que as primaquinas de Farmanguinhos têm eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente e que servem como padrão para os demais laboratórios que pretendam registrar ou regularizar seus produtos perante a Anvisa. Para isso, eles devem realizar estudos de bioequivalência que demonstrem que seus medicamentos são equivalentes aos de Farmanguinhos.

O desenvolvimento tecnológico das primaquinas de Farmanguinhos foi totalmente interno e iniciado em 2014. O projeto envolveu diversas etapas, desde a pesquisa básica até a produção industrial, passando pela formulação, pelos testes pré-clínicos e clínicos e pelo registro sanitário.

Um dos desafios foi adequar a concentração do insumo farmacêutico ativo (IFA) nas diferentes doses do medicamento. A dose de 5 mg é voltada para o público adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade e foi registrada pela Anvisa em março de 2022. Já a dose de 15 mg é indicada para adultos e foi registrada em 2017.

Outro desafio foi garantir a estabilidade do produto, que é sensível à luz e à umidade. Para isso, foram utilizados excipientes adequados e embalagens especiais que protegem o medicamento da degradação.

As primaquinas de Farmanguinhos são fornecidas ao Ministério da Saúde (MS) para auxiliar no tratamento completo da malária pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM). Em 2021, foram distribuídas mais de 2 milhões de unidades farmacêuticas ao MS.

A produção das primaquinas faz parte da missão de Farmanguinhos/Fiocruz de disponibilizar medicamentos efetivos para o tratamento de doenças negligenciadas, que afetam principalmente as populações mais vulneráveis. Além disso, a instituição contribui para a soberania nacional na área farmacêutica e para a regulação do mercado no setor.

Farmanguinhos também é referência na produção de outros medicamentos essenciais para o SUS, como os antirretrovirais para o tratamento do HIV/Aids e os tuberculostáticos para o tratamento da tuberculose. Esses medicamentos estão nas listas A e B da Anvisa, que contêm os produtos de referência do órgão.

Com esse trabalho, Farmanguinhos reafirma o seu compromisso com a saúde pública e com a inovação tecnológica no campo dos fármacos e medicamentos.

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