A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) de vacinas e medicamentos para Covid-19 por mais um ano. A medida foi publicada nesta segunda-feira (5/6) e permite que os produtos aprovados durante a pandemia continuem sendo utilizados, desde que tenham sido fabricados até o dia…
Entre os produtos que tiveram a autorização renovada estão as vacinas Comirnaty bivalente BA.1 e BA.4/BA.5, da Pfizer/BioNTech, e a CoronaVac, do Instituto Butantan/Sinovac, além dos medicamentos Sotrovimabe, Lagevrio (Molnupiravir) e Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir).
A Anvisa explicou que a prorrogação foi necessária porque o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarado pelo Ministério da Saúde em maio, encerraria automaticamente as AUEs. No entanto, a agência reconheceu que os produtos mantêm sua eficácia e segurança e seguem com avaliação positiva na relação benefícios x riscos.
Para continuarem a ser fabricados após 21 de maio, esses produtos precisam ter seu registro definitivo solicitado pelas empresas. Até o momento, as vacinas CoronaVac e Comirnaty bivalente BA.4/BA.5, além do medicamento Paxlovid, já possuem pedido de registro em análise na Anvisa.
A agência também definiu novas regras para novos pedidos de AUE para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças, está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil. Além disso, a Anvisa considerará os relatórios de aprovação dos produtos das autoridades reguladoras internacionais reconhecidas pela agência.
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